金沙体育公开资料显示，LY03005是绿叶制药自主研发的一款抗抑郁新药，为一款三重再摄取抑制剂，该药在美国和中国均处于上市审评阶段……

　　杨森在2022 ASCO公布其关键性2期临床试验RAGNAR的初步成果，此试验评估其FGFR激酶抑制剂Balversa（erdafitinib）在具有特定FGFR突变的晚期实体瘤病患中的使用效果。预定的中期分析显示，对具有不同种类FGFR驱动突变的实体瘤病患，在已接受过一系列标准治疗后，仍可见到其对Balversa的反应。

　　辉瑞在2022 ASCO公布了BCMA-CD3双特异性抗体elranatamab治疗复发/难治性多发性骨髓瘤2期MagnetisMM-3研究的中期分析数据。中位随访3.71个月，初步疗效结果显示，elranatamab治疗的客观缓解率为60.6%。截至数据截止，89.5%的客观缓解者仍处于缓解状态，无确认的疾病进展或死亡。

　　ASCO年会全体大会上，阿斯利康和第一三共汇报了抗体偶联药物（ADC）Enhertu，在治疗HER2低表达的不可切除或转移性乳腺癌患者的3期临床试验结果。结果显示，Enhertu与化疗相比，在HER2低表达患者群体中将疾病进展或死亡风险降低50%。

　　诺华在2022 ASCO年会上公布了由BRAF抑制剂Tafinlar和MEK抑制剂Mekinist构成的组合疗法，治疗携带BRAF V600变异的儿科低级别胶质瘤（LGG）的2/3期临床试验结果。试验结果显示，Tafinlar/Mekinist与标准化疗相比，显著提高患者的总缓解率，并降低患者疾病进展或死亡风险。

　　亚盛医药在ASCO年会上以壁报形式公布了在研原创新药、新型FAK抑制剂和第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）APG-2449治疗对二代TKI耐药的ALK/ROS1+非小细胞肺癌和恶性间皮瘤患者的首次人体I期试验数据。APG-2449为首个进入临床阶段的本土原研的第三代ALK抑制剂。

　　复宏汉霖宣布，汉斯状®（斯鲁利单抗）针对一线广泛期小细胞肺癌的国际多中心III期临床研究在2022 ASCO年会上进行了口头报告。研究结果显示，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的中位总生存为15.4个月，与对照组相比获得显著改善，获得国际的认可，小细胞肺癌免疫治疗实现新的跨越。

　　加科思药业宣布，其自主研发的KRAS G12C抑制剂JAB-21822治疗非小细胞肺癌的1期临床数据已经在2022 ASCO首次公布。数据显示，JAB-21822在每日400毫克及每日800毫克的剂量组中，使患者疾病控制率达到100%（12/12）金沙体育。

　　奥赛康发布公告称，全资子公司江苏奥赛康药业在ASCO年会上以壁报形式展示了ASK120067片IIb期临床研究结果。ASK120067（limertinib）片用于治疗既往EGFR-TKI治疗后进展的T790M+局部晚期或转移性NSCLC患者具有较好的疗效和安全性。

　　礼来在美国糖尿病协会科学会议上公布了其糖尿病疗法Mounjaro（tirzepatide）的最新临床试验结果。Mounjaro的作用机制研究结果显示，与安慰剂和活性对照相比，Mounjaro在2型糖尿病患者中导致更多脂肪重量减少。探索性分析显Mounjaro与活性对照相比，只需更少时间就能让患者达到糖化血红蛋白（A1C）和体重目标水平。研健新药YG1699在美国的临床II期研究达到主要终点

　　上海研健新药宣布，其主导产品YG1699针对I型糖尿病患者在美国的临床II期试验成功达到其主要终点。该临床试验数据将于今年9月的欧洲糖尿病大会会议上公布。

　　Sernova公司在美国糖尿病协会科学会议上公布了独特的细胞袋（cell pouch）系统的1/2期临床试验结果。最新结果显示，在3名此前依赖胰岛素治疗的1型糖尿病患者中，接受细胞袋包装的胰岛组织移植后，这三名患者已经分别脱离胰岛素治疗超过2年，6个月和3个月。这一结果展现了细胞袋系统“功能性治愈”依赖胰岛素的糖尿病患者的潜力。

　　礼来与勃林格殷格翰在2022年美国糖尿病协会科学会议中公布研究成果，显示其合作的药物Jardiance（empagliflozin）与二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂相比，可将2型糖尿病成年患者因为心力衰竭导致住院的风险相对降低50%。

　　Axsome Therapeutics宣布，其在研疗法AXS-05（右美沙芬+安非他酮）治疗重度抑郁症的关键3期临床试验结果在The Journal of Clinical Psychiatry上发表。临床试验结果显示，与安慰剂相比，AXS-05在抑郁症状和诱导缓解方面表现出快速、实质性和统计学意义上显著的改善金沙体育。AXS-05组第6周时MDRS评分变化显著大于安慰剂。而且在接受治疗第1周和之后的每个评估时间点，AXS-05组的MADRS评分变化均显著大于安慰剂组。Zuranolone治疗产后抑郁症达关键3期主要终点

　　Sage Therapeutics和渤健共同宣布，Zuranolone治疗产后抑郁症的3期SKYLARK研究达到了主要终点和所有关键次要终点。根据17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分较基线的变化，与安慰剂组（n=97）相比，接受zuranolone治疗的女性（n=98）在第15天（主要终点）的抑郁症状具有统计学意义和临床意义的改善。

　　绿叶制药在研1类新药LY03005的3期研究成果已于近日举行的2022年美国精神病学协会（APA）年会上发布。公开资料显示，LY03005是绿叶制药自主研发的一款抗抑郁新药，为一款三重再摄取抑制剂，该药在美国和中国均处于上市审评阶段。

　　Arcutis Biotherapeutics宣布，ARQ-154 (罗氟司特泡沫)用于治疗青少年和成人中度至重度脂溢性皮炎的关键III期STRATUM研究获得积极结果。该研究达到了主要终点，80.1%接受ARQ-154治疗的患者在第8周达到“IGA成功”，而接受空白基质治疗患者这一比例为59.2%（P0.0001）。IGA成功被定义为IGA评分为皮肤症状“全部清除”或“几乎全部清除”以及较基线级。礼来湿疹创新疗法显示长期疗效

　　礼来宣布其在研IL-13抑制剂lebrikizumab，在治疗中重度特应性皮炎患者的3期临床试验中展现长期疗效。在接受lebrikizumab单药治疗16周后获得临床缓解的患者中，80%的患者在52周时维持皮肤症状清除（接受每两周或每四周一次维持治疗）。而且接受治疗的患者在1年时间里维持瘙痒缓解。

　　Aldeyra Therapeutics公司宣布，治疗干眼症的在研疗法reproxalap，在3期临床试验TRANQUILITY-2中达到主要终点。与载体相比，reproxalap在两项预定主要终点表现出统计优效性。再鼎医药肿瘤电场组合疗法达到2期临床主要终点

　　再鼎医药与Novocure公司共同宣布，评估肿瘤电场治疗（TTFields）联合标准治疗（化疗单药或联合曲妥珠单抗用于治疗HER2阳性患者），一线达到客观缓解率的主要研究终点。接受组合疗法治疗的患者确认客观缓解率为50%。

　　康辰药业发布公告称，自主研发的 KC1036 片在首研单位中国医学科学院肿瘤医院牵头下，完成了“评价KC1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤有效性和安全性的Ib/II 期临床研究”的首例受试者入组金沙体育。个体化mRNA癌症疫苗激发肿瘤特异性免疫反应

　　BioNTech宣布，其基于mRNA的个体化新抗原特异性癌症疫苗autogene cevumeran（又名BNT122，RO7198457），与抗PD-L1抗体atezolizumab和化疗联用，在治疗接受手术切除的胰腺癌患者的1期临床试验中获得积极结果。早期结果显示，组合疗法表现出良好的安全性特征和临床活性的征兆。信达生物mazdutide治疗超重或肥胖患者二期临床达主要终点

　　信达生物宣布，胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂mazdutide在中国超重或肥胖受试者中的一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床研究达到了主要临床终点和所有的关键次要临床终点，与安慰剂对比，半年的治疗可以带来12.6%的体重降幅。

　　Seelos Therapeutics公司宣布，在研疗法SLS-004在体外模型实验中，降低α突触白水平40%，这些结果支持推动SLS-004针对路易体痴呆症的进一步临床前研究。

　　百时美施贵宝宣布停止其在研药物Rebrozyl针对患有非输血依赖 (NTD) β地中海贫血患者的研究计划，并撤回了其补充生物制剂许可申请。该临床试验之所以被停止，是因为根据当前采集的数据，百时美施贵宝无法向FDA阐明在该患者群体中Rebrozyl的收益风险状况。Syk抑制剂fostamatinib三期研究失败

　　Rigel Pharmaceuticals宣布，Syk抑制剂fostamatinib（福他替尼）用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期FORWARD试验未达到主要终点。在整个研究人群中，与安慰剂相比，fostamatinib在主要终点持久血红蛋白反应方面没有统计学意义显著差异。

　　外用维生素A衍生物获FDA突破性疗法认定Timber Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已授予其在研局部外用异维A酸药物TMB-001突破性疗法认定，用于治疗先天性鱼鳞病（CI）。TMB-001是一种通过Timber Pharmaceuticals公司专有递送系统开发的局部外用异维A酸药物，用于治疗中度至重度CI。异维A酸是一种维生素A的衍生物。inaxaplin治疗FSGS获FDA突破性疗法认定

　　歌礼制药-B发布公告称，其全资附属公司甘莱制药有限公司的候选药物FXR激动剂ASC42用于治疗原发性胆汁性胆管炎的一项药物－药物相互作用研究临床试验申请已获得美国FDA批准，该研究将为后续在中国金沙体育、美国和欧盟开展ASC42 III期临床试验提供更多支持。

　　葛兰素史克宣布，美国FDA批准其麻疹、腮腺炎和风疹疫苗Priorix上市，用于在12个月以上的儿童中预防麻疹、腮腺炎和风疹（MMR）。这是美国FDA批准的第二款MMR疫苗，首款MMR疫苗在1971年获批。

　　再生元和赛诺菲宣布，美国FDA已批准度普利尤单抗（dupilumab，英文商品名Dupixent）治疗6个月到5岁的中重度特应性皮炎儿科患者。

　　Veru宣布，已向FDA提交sabizabulin（bisindole）的紧急使用授权申请（EUA），用于治疗中重度新冠住院患者。

　　美国FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会以21票赞成 VS 0票反对、1票弃权的投票结果，建议批准Novavax研发的COVID-19疫苗。接下来，Novavax研发的COVID-19疫苗将被提交给美国FDA，而该机构很可能直接会向其授予紧急使用授权（EUA）。

　　bluebird bio公司宣布了美国FDA细胞、组织、和基因疗法咨询委员会（CTGTAC）讨论其基因疗法elivaldogene autotemcel（eli-cel），用于治疗18岁以下携带ABCD1基因突变的早期脑性肾上腺脑白质营养不良患者的讨论结果。针对“Eli-cel用于治疗早期脑性肾上腺脑白质营养不良患儿的任何亚组是否获益大于风险？”的问题，CTGTAC成员的投票结果为15票支持，0票反对。

　　健友股份公告，获得美国FDA醋酸加尼瑞克注射液药品注册批件。该品在控制性卵巢刺激(COS)方案的妇女中使用，用于预防过早出现促黄体激素(LH)峰。

　　NMPA官网最新公示，云顶新耀引进的注射用戈沙妥珠单抗（曾用名：戈沙妥组单抗）的上市申请已经获得批准。根据此前公开信息，此次获批的适应症为：治疗接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

　　近日，恒瑞医药收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类新药马来酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮®）与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。

　　NMPA官网最新公示，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗（百泽安）的一项新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，这也是替雷利珠单抗在中国获批的第9项适应症，具体为：用于复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗。勃林格殷格翰/礼来恩格列净获批新适应症

　　NMPA官网最新公示，恩格列净片（欧唐静）在中国获批一项新适应症。恩格列净是由勃林格殷格翰和礼来联合开发的一种SGLT2抑制剂金沙体育。此前，该药已在中国获批用于2型糖尿病患者。根据公开资料，该药本次获批用于治疗射血分数降低的心力衰竭成人患者。

　　人福医药发布公告称，注射液获得补充申请批准通知书。同意本品在原批准规格的基础上增加10ml:50mg、 1ml:5mg、5ml:5mg规格，核发药品批准文号。

　　国家药监局官网显示，正大制药（青岛）的骨化三醇软胶囊通过一致性评价，为国内第三家。骨化三醇是维生素D3的重要活性代谢产物之一，在调节人体钙平衡方面具有关键作用，临床上可用于绝经后骨质疏松、术后甲状旁腺功能低下、维生素D依赖性佝偻病等。中国医药子公司药品注射用头孢曲松钠过评

　　中国医药公告，下属全资子公司海南通用三洋药业有限公司收到国家药监局核准签发的两份注射用头孢曲松钠《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　CDE官网显示，辉瑞ritlecitinib胶囊（利特昔替尼）拟纳入突破性治疗品种，用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎。

　　CDE官网公示，康诺亚生物申报的CM310重组人源化单克隆抗体注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为中重度特应性皮炎。公开资料显示，CM310是康诺亚生物自主研发的抗IL-4Rα人源化单抗。此前，该药已经在治疗中重度特应性皮炎的2b期临床研究中达到关键终点。

　　CDE官网公示，优锐医药引进的1类新药吸入用ensifentrine混悬液已递交临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，ensifentrine（RPL554）是Verona Pharma在研的一款吸入式磷酸二酯酶-3和-4（PDE3和PDE4）双抑制剂新药，已在海外进入3期临床试验阶段。2021年6月，优锐医药通过一项2.19亿美元的战略合作，获得了在大中华区开发和商业化ensifentrine的独家权利。

　　复旦张江发布公告称，公司注射用FDA022抗体偶联剂（即抗Her2抗体偶联BB05）用于治疗晚期实体瘤的药物收到国家药监局核准签发的I期临床试验《受理通知书》。

　　信立泰收到国家药监局核准签发的受理通知书，公司自主研发的创新小分子化学药物SAL0112片临床试验申请获得受理，适用于成人肥胖患者或伴发一种及以上与体重相关危险因素的超重患者的体重管理的I期临床试验申请。

　　君实生物收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，JS116胶囊的临床试验申请获得批准。S116为具有全新结构的KRASG12C小分子不可逆共价抑制剂，用于治疗KRASG12C突变的非小细胞肺癌患者。

　　CDE官网公示，阿斯利康申报的ceralasertib薄膜包衣片获得临床试验默示许可，拟定适应症为：与PD-L1抑制剂度伐利尤单抗联合治疗晚期实体瘤患者。

　　百奥泰收到国家药监局核准签发的注射用BAT2022的《临床试验批准通知书》。注射用BAT2022是由百奥泰自主研发的双特异性中和抗体，拟用于治疗由于新冠病毒及其突变株感染引起的新冠肺炎。嘉和生物EGFR/cMET/cMET三特异性抗体获批临床

　　嘉和生物宣布，其新型EGFR/cMET/cMET三特异性治疗性抗体GB263T已获得国家药监局批准开展1/2期临床试验，拟开发用于治疗晚期非小细胞肺癌和其它实体瘤。

　　CDE官网公示，和铂医药申报的注射用HBM7008获批临床，拟定适应症为晚期实体瘤。公开资料显示，HBM7008是和铂医药开发的一款同时靶向肿瘤抗原B7H4和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体。

　　和誉生物发布公告，该公司在研的泛FGFR抑制剂ABSK091与百济神州百济神州 )的抗PD-1抗体替雷利珠单抗的联合用药在尿路上皮癌中的II期研究获得国家药监局的临床试验批准。

　　CDE官网公示，BMS已递交5.1类新药泊马度胺胶囊的上市申请，并获得受理。公开资料显示，泊马度胺是BMS公司旗下新基开发的一种免疫调节剂类药物，此前已在海外获批用于多发性骨髓瘤和卡波西肉瘤。

　　通化东宝收到国家药监局下发的关于利拉鲁肽注射液上市许可注册申请的受理通知书。利拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，可激活人GLP-1受体，促进胰腺分泌胰岛素。该品种由诺和诺德公司（NOVO NORDISK）研制，于2011年进入中国市场，被批准用于成人2型糖尿病患者控制血糖。另外，利拉鲁肽还有明显的减轻体重的作用，减肥适应症产品（Saxenda）于2014年12月在美国上市。

　　兆科眼科用于治疗干眼症的环孢素A眼凝胶的新药申请已获得CDE受理。公开资料显示，环孢素A眼凝胶是兆科眼科核心产品之一，这是一种创新的水凝胶剂型，能够更快在眼表扩散并停留更长时间，且允许每天一次给药。

　　驯鹿生物与信达生物宣布，国家药监局正式受理由双方合作开发的伊基仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的上市许可申请。伊基仑赛注射液是国内第一款全流程自主研发的CAR-T细胞治疗产品，该产品已于2021年2月获得CDE授予突破性治疗药物认定。

　　诺泰生物收到国家药监局核准签发的磷酸奥司他韦胶囊的《药品注册证书》（证书编号：2022S00486）。磷酸奥司他韦胶囊为一款抗流感病毒药物，主要用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗，以及用于成人和13 岁及13岁以上青少年的甲型和 乙型流感的预防。

　　健康元发布公告称，硫酸特布他林雾化吸入用溶液收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，主要用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛，适用人群包括成人及儿童。

　　罗氏宣布，欧盟委员会已授予CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体Lunsumio（mosunetuzumab）的有条件上市许可，用于治疗先前至少接受过两次系统治疗的复发性或难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤 (FL) 成年患者。

　　日前，Evrenzo获得了英国药品成本监管机构——英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）的报销支持。Evrenzo是一种缺氧诱导因子（HIF）脯氨酰羟化酶（PH）抑制剂，用于治疗与慢性肾脏病（CKD）相关的贫血。安斯泰来拥有Evrenzo在欧洲的权利。

　　浙江医药发布公告称，收到英国药品和健康产品管理局（MHRA）核准签发的盐酸环丙沙星片250mg、500mg两个规格的上市许可。盐酸环丙沙星为第三代喹诺酮类抗菌药物，适用于治疗成年人革兰氏阴性菌引起的下呼吸道感染、囊性纤维化或支气管扩张中的支气管肺部感染、肺炎、慢性 化脓性中耳炎、尿路感染、复杂的尿路感染等。

　　华润双鹤公告，左氧氟沙星氯化钠注射液获得药品注册证书。注射用氧氟沙星氯化钠的主要作用是抗菌消炎,临床上常用来治疗敏感菌所致的炎性疾病。

　　汇宇制药公告，普乐沙福注射液获得英国上市许可。普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子(G-CSF)联用，适用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多发性骨髓瘤(MM)患者动员造血干细胞(HSC)进入外周血，以便于完成HSC采集与自体移植。

　　*ST科华公告，公司产品新型冠状病毒（2019-nCov）抗原检测试剂盒（胶体金法）被列入WHO应急使用清单。

　　国药现代公告，控股孙公司DALIPharmaGmbH收到马耳他药政监督管理局核准签发的注射用头孢呋辛钠(750mg/1500mg)的上市许可。注射用头孢呋辛钠是临床常用的一种抗菌药物，主要用于敏感细菌引起的感染。